Услуги

Биологические показатели:

Контроль по показателю «бактериальные эндотоксины» активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, сырья, упаковочного материала, воды очищенной / воды для инъекции, лекарственных средств качественным гель-тромб методом (метод А), количественным гель-тромб методом (метод В).

Определение мешающих факторов с определением способа устранения мешающих факторов

Микробиологические показатели:

• Микробиологический мониторинг воздуха методом седиментации / аспирации
  Активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, сырья, упаковочного материала, воды очищенной / воды для инъекции, лекарственных средств (ангро, таблетки, суппозитории, крема, мази, порошки, сиропы, настойки, эмульсии, драже, гранулы, аэрозоли, растворы, суспензии, микстуры, трансдермальные пластыри) в соответствии с ОФС 1.2.4.0002.18, ОФС 1.2.4.0002.15, ст. 2.1.6.6 (ФЕАЭС), 2.6.12, 2.6.13 (EP).
• Стерильность
  Контроль стерильности активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, сырья, упаковочного материала, лекарственных средств (жидкие препараты, мази, крема, твердые формы, аэрозоли ) методом прямого посева и мембранной фильтрации в соответствии с ОФС 1.2.4.003.15, ст. 2.1.6.1. (ФЕАЭС), 2.6.1. (ЕР).
• Определение антимикробного действия
  Определение антимикробного действия в условиях испытания на микробиологическую чистоту, стерильность и определение способа снятия (устранения) антимикробного действия в условиях испытания на микробиологическую чистоту, стерильность в соответствии с ОФС 1.2.4.0002.18, ОФС 1.2.4.0002.15, ст. 2.1.6.6 (ФЕАЭС), 2.6.12, 2.6.13 (EP) и ОФС 1.2.4.003.15, ст. 2.1.6.1. (ФЕАЭС), 2.6.1. (ЕР) соответственно.

Исследовательские работы:

• проведение доработки методик испытаний
• проведение валидации методик
• проведение теста сравнительной кинетики растворения

Микробиологический мониторинг:

• Микробиологический мониторинг воздуха методом седиментации / аспирации
• Микробиологический мониторинг поверхностей оборудования / помещения методом смыва / отпечатка
• Микробиологический мониторинг персонала методом смыва / отпечатка
• Подготовка чашек Петри, контактных чашек, свабов, расходных материалов для микробиологического мониторинга
• Проведение микробиологического мониторинга на территории заказчика

Отбор проб:

• Отбор проб АФС для производства нестерильных ЛФ
• Проведение валидации методик
• Отбор проб вспомогательных веществ

Контроль питательных сред:

• Контроль питательных сред по показателям ростовые свойства
• Контроль питательных сред по показателям диагностические свойства
• Селективные в соответствии с ОФС 1.2.4.0002.18, ОФС 1.2.4.0002.15, ст. 2.1.6.6 (Ф.ЕАЭС), 2.6.12, 2.6.13 (EP) и ОФС 1.2.4.003.15, ст. 2.1.6.1. (Ф.ЕАЭС), 2.6.1. (ЕР).

Контроль активности дезинфицирующих средств

Контроль активности дезинфицирующих средств контактным методом (с применением тест-поверхностей, имитирующих поверхности чистых помещений) и суспензионным методом с применением коллекционных тест штаммов и изолятов, выделенных из производственной среды.

Подбор дезинфицирующих средств, построение графика ротации на основе действующих веществ