Рубрика: Uncategorized

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь
к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если их заболевания совпадают
с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лорноксеф®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Лорноксеф®.
3. Прием препарата Лорноксеф®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лорноксеф®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лорноксеф® и для чего его применяют

Препарат Лорноксеф® содержит действующее вещество лорноксикам. Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством из группы оксикамов, обладает выраженным обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.
Лорноксеф® помогает облегчить боль и уменьшить отечность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов с остеоартритом и ревматоидным артритом в возрасте 18 лет и старше. Применяется для лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома.

Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно возникает в результате постепенного разрушения хрящевой ткани на концах костей. Это приводит к развитию отека (воспалению), боли, болезненности, скованности и инвалидности.

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отечность и постепенную утрату подвижности пораженных суставов. Оно также может приводить к развитию воспаления на других участках тела.

Показания к применению

Препарат Лорноксеф® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

1. • Кратковременного симптоматического лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома;
   • Симптоматического лечения боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
   • Симптоматического лечения боли и воспаления на фоне остеоартрита;

Способ действия препарата Лорноксеф®

Действие препарата обусловлено неселективным (неизбирательным) подавлением активности фермента циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), отвечающих за развитие воспаления.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Лорноксеф®

Противопоказания

Не принимайте препарат Лорноксеф®:

1. • Если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
   • Если у Вас были ранее или имеются в любом сочетании: бронхиальная астма, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
   • Если у Вас тромбоцитопения;
   • Если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, если Вы перенесли операцию, сопряженную с риском кровотечения или неполного гемостаза;
   • Если Вы недавно перенесли аортокоронарное шунтирование;
   • Если у Вас сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
   • При наличии у Вас эрозивно-язвенных изменений слизистой желудка или 12-перстной кишки, активного желудочно-кишечного кровотечения, цереброваскулярного или иного кровотечения;
   • При наличии у Вас желудочно-кишечных кровотечений или перфорации язвы в анамнезе, связанных с приемом НПВП;
   • Если у Вас активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
   • Если у Вас присутствуют воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
   • При наличии тяжелых нарушений функции печени (показатели тяжести рассчитываются вашим лечащим врачом);
   • При наличии тяжелой степени нарушения выделительной функции почек (показатели тяжести почечной недостаточности рассчитываются вашим лечащим врачом);
   • Если Вы беременны;
   • Если Вы кормите грудью;
   • При наличии дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, вызванной нарушением усвоения глюкозы и галактозы в кишечнике;
   • Если Ваш возраст меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лорноксеф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

1. • Ранее у Вас была определена повышенная склонность к кровотечениям;
   • Ранее у Вас были обнаружены легкие или умеренные нарушения функции почек;
   • Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, у Вас ранее выявлена сердечная недостаточность или Вы получаете одновременное лечение диуретиками (мочегонные препараты), такролимусом или другими препаратами, негативно воздействующими на почечную систему. Это необходимо для того, чтобы врач мог обеспечить Вам контроль функции почек;
   • До начала приема препарата Лорноксеф® у Вас отмечались нарушения системы свертывания крови;
   • У Вас установлено нарушение функции печени;
   • Вы принимаете Лорноксеф® или другие НПВП уже 3 и более месяцев;
   • Ранее у Вас были обнаружены нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как кровотечения, язвы, перфорации, язвенный колит, болезнь Крона и т.п.;
   • Вы принимаете препараты, о которых Вам известно, что они увеличивают риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ;
   • Ранее у Вас были обнаружены патологии сердечно-сосудистой системы, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания, а также если у Вас присутствуют факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: гиперлипидемия, сахарный диабет, курение;
   • Вы ранее принимали препарат Лорноксеф® или другие препараты, содержащие лорноксикам, с последующим развитием аллергических реакций в виде кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках и пр.;
   • У Вас выявлена бронхиальная астма в активной фазе или в фазе ремиссии;
   • У Вас ранее выявлена системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;
   • Вы ранее принимали препарат Лорноксеф® или другие препараты, содержащие лорноксикам, и у Вас были выявлены изменения в результатах лабораторных анализов: повышение активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также уровней сывороточного креатинина и мочевины или иных;
   • У Вас была выявлена непереносимость лактозы;
   • У Вас выявлена ветряная оспа в острой фазе;
   • Если Вы принимаете пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
     Ваш возраст старше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, перед приемом препарата Лорноксеф® обратитесь к лечащему врачу, чтобы убедиться в том, что данный препарат подходит для Вас.
Препарат Лорноксеф® одинаково эффективен у взрослых разного возраста.
Если Ваш возраст старше 65 лет, коррекция дозы не требуется, однако, необходим соответствующий контроль со стороны лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность применения препарата Лорноксеф® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Другие препараты и препарат Лорноксеф®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

1. • Циметидин (препарат, снижающий выработку кислоты в желудке);
   • Препараты, воздействующие на систему свертывания крови: антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты;
   • Фенпрокумон (препарат, препятствующий свертыванию крови, длительного действия);
   • Гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
   • Дигоксин (сердечный гликозид, препарат, стимулирующий сердечную деятельность и регулирующий ритм сердца);
   • Метотрексат (противоопухолевый препарат, препятствующий делению клеток);
   • Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ организма, применяющийся при трансплантологических операциях и некоторых аутоиммунных заболеваниях);
   • Такролимус (препарат, подавляющий иммунный ответ организма, применяющийся при трансплантологических операциях и некоторых аутоиммунных заболеваниях);
   • Пеметрексед (химиотерапевтический препарат, применяющийся для терапии онкологических заболеваний);
   • Ингибиторы АПФ (препараты, препятствующие артериальной гипертензии);
   • Бета-адреноблокаторы (препараты, препятствующие артериальной гипертензии);
   • Блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты, препятствующие артериальной гипертензии);
   • Диуретики (мочегонные средства);
   • Антибиотики хинолонового ряда (такие противобактериальные средства, как левофлоксацин, офлоксацин);
   • Антиагреганты (препараты, воздействующие на систему свертывания крови, препятствующие агрегации тромбоцитов, например, клопидогрел);
   • Другие НПВП;
   • Глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты, производные гормонов коры надпочечников, например, дексаметазон, преднизолон);
   • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, улучшающие настроение, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
   • Соли лития (препараты из группы психотропных лекарственных средств, стабилизирующих настроение);
   • Сахароснижающие препараты (например, глибенкламид);
   • Препараты, увеличивающие риск кровотечения: цефамандол, цефоперазон, цефотетан (антибиотики цефалоспоринового ряда), вальпроевая кислота (препарат, применяющийся для лечения эпилепсии);
   • Вещества, являющиеся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 (вещества, влияющие на метаболизм препаратов).

Препарат Лорноксеф® с пищей

В случае приема препарата Лорноксеф® вместе с пищей наступление эффекта замедляется. Не рекомендуется принимать препарат Лорноксеф® вместе с едой, если необходимо снять острую боль.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность
Применение препарата Лорноксеф® противопоказано.

Лактация
Применение препарата Лорноксеф® противопоказано.

Фертильность
Применение препарата Лорноксеф® противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, применение препарата Лорноксеф® следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы испытываете головокружение или сонливость во время приема препарата Лорноксеф®, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Лорноксеф® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Лорноксеф® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Лорноксеф®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для Вас. В случае необходимости обсудите проводимое лечение с лечащим врачом. Важно чтобы Вы принимали минимальную дозу, которая позволяет купировать боль и не принимали препарат Лорноксеф® дольше, чем это необходимо. Это обусловлено тем, что длительное лечение, особенно в случае приема высоких доз, может увеличивать риск развития сердечных приступов и инсультов.
Данный лекарственный препарат доступен в разных дозировках, и в зависимости от заболевания врач назначит Вам ту дозировку, которая подходит именно Вам.

Рекомендуемая доза
Боль

Рекомендуемая доза — от 8 до 16 мг лорноксикама, разделенных на 2-3 приема в течение суток.
Суточная доза не должна превышать 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза при стартовом лечении – 12 мг лорноксикама, разделенных на 2-3 приема в течение суток.
Рекомендуемая доза при поддерживающем лечении – 16 мг лорноксикама, разделенных на 2-3 приема в течение суток.
Суточная доза при поддерживающем лечении не должна превышать 16 мг.

Пациенты с заболеваниями печени

При наличии заболеваний печени умеренной степени не следует принимать более 12 мг лорноксикама в сутки и суточная доза должна быть поделена на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с заболеваниями почек

При наличии заболеваний почек легкой и умеренной степени не следует принимать более 12 мг лорноксикама в сутки и суточная доза должна быть поделена на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Как и в случае с другими лекарственны­ми средствами, при применении у пожилых пациентов следует проявлять осторожность.

Применение у детей и подростков

Препарат Лорноксеф® не следует принимать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Способ применения

Препарат Лорноксеф® предназначен для приема внутрь. Принимайте таблетки 2-3 раза в сутки. Препарат Лорноксеф® следует запивать достаточным количеством жидкости.
Не рекомендуется принимать препарат Лорноксеф® вместе с едой, если необходимо снять острую боль, так как в случае приема препарата Лорноксеф® вместе с пищей наступление эффекта замедляется.

Если Вы приняли препарата Лорноксеф® больше, чем следовало

Ни в коем случае нельзя превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы могут появиться нежелательные реакции: тошнота и рвота, головокружение, расстройство зрения, нарушение координации движений, судороги и кома.
Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови. В случае превышения рекомендованной дозы препарата Лорноксеф®, или если кто-то принял Ваш препарат, следует немедленно обратиться к врачу. При обращении в медицинское учреждение возьмите упаковку с собой.

Если Вы забыли принять препарат Лорноксеф®

Важно принимать препарат Лорноксеф® по схеме, которую Вам назначил врач. Если Вы пропустили прием дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу препарата Лорноксеф®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лорноксеф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лорноксеф® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ (ангионевротический отек), языка или горла; сильный зуд кожи, появление красных участков на коже (эритематозная сыпь), сыпи или волдырей;
сильной аллергической реакции (анафилактоидные и анафилактические реакции), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): головокружение, слабость, обморочное состояние, одышка, нарушение сердцебиения, возбуждение, чувство страха, резкое снижение артериального давления и другие возможные симптомы аллергической реакции, перечисленные выше;
сильной аллергической реакции на коже (реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): отек, сильное воспаление кожи, первоначально с лихорадкой, болью в горле и усталостью; кожная сыпь, приводящая к образованию волдырей, шелушению, отслаиванию больших участков кожи, в том числе в области половых органов;
кровотечения в желудочно-кишечном тракте и прободения язвы желудка, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): сильная боль в животе, боль при прикосновении к животу, бледность кожи, холодный липкий пот, снижение артериального давления, черный стул со зловонным запахом (мелена), кровавая рвота, рвота цвета «кофейной гущи», примесь крови в кале или выделение крови из заднего прохода.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лорноксеф®.

 
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

1. • легкая, преходящая головная боль, головокружение;
   • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
   • тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсические явления), понос (диарея), рвота.

 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

1. • снижение или отсутствие аппетита (анорексия), изменения веса;
   • бессонница, депрессия;
   • шум в ушах, головокружение (вертиго);
   • сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия), отеки, связанные с нарушением работы сердца, нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), прилив крови к лицу, отеки, вызванные с заболеваниями сосудов;
   • воспаление полости носа (ринит);
   • запор, вздутие живота, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), язвенная болезнь желудка, боли в верхней части живота (в эпигастральной области), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта;
   • изменения в биохимическом анализе крови (повышение показателей тестов функции печени, повышение активности печеночных ферментов – аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ));
   • потливость, выпадение волос (алопеция);
   • боль в суставах (артралгия);
   • недомогание, отек лица.

 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

1. • воспаление глотки (фарингит);
   • малокровие (анемия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени кровотечения;
   • спутанность сознания, нервозность, возбуждение;
   • сонливость, нарушение чувствительности кожи с ощущением жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезии); нарушения вкуса, дрожь в
   • конечностях (тремор), сильная головная боль (мигрень);
   • расстройства зрения;
   • повышение артериального давления (артериальная гипертензия), приливы крови;
   • кровоизлияния, синяки (гематомы);
   • одышка (диспноэ), кашель, нарушение дыхания из-за резкого сужения бронхов (бронхоспазм);
   • воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), нарушение глотания (дисфагия), появление язв на слизистой оболочке ротовой полости (афтозный стоматит), воспаление языка (глоссит);
   • воспаление кожи (дерматит, экзема), кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки из-за снижения числа тромбоцитов в крови (пурпура);
   • боль в костях, мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия);
   • пробуждения для ночного мочеиспускания (никтурия), нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
   • постоянная слабость и быстрая утомляемость (астения).

 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

1. • кровоизлияние в кожу или слизистые оболочки (экхимозы). Потенциально нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать тяжелые нарушения со стороны крови, которые можно наблюдать в анализе крови, например: снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа эритроцитов в крови (апластическая анемия и гемолитическая анемия);
   • воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит) у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
   • патологическое  воздействие на печень (гепатотоксичность), которая может привести к нарушению работы печени (печеночная недостаточность), воспалению печени (гепатит), желтухе и нарушению оттока желчи (холестаз);
   • нарушение работы почек (острая почечная недостаточность) у пациентов с уже имеющимся заболеваниями почек, которым для поддержания кровотока в почках необходимы почечные простагландины; воспаление и нарушение функции почек (нефрит, нефротический синдром).

 

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https: //roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лорноксеф®

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, который указан на ячейковой упаковке и на картонной пачке после обозначения «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Срок годности: 3 года.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лорноксеф® содержит:

Действующим веществом является лорноксикам.
Лорноксеф®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 4 мг лорноксикама.
Лорноксеф®, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 8 мг лорноксикама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай желтый (03F220150): [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид Е 171, тальк, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), краситель хинолиновый желтый Е 104].

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до ярко-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхло­ридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, бумаги и комбинированных материалов или картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Сальвус»
121087, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский Парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 1, ком. 101/8
Телефон: +7 (495) 106-31-81
Электронная почта: info@salvus-pharma.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Российская Федерация
АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Телефон: +7 (812) 331-93-10;
Электронная почта: info@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Сальвус»
121087, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский Парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 1, ком. 101/8
Телефон: +7 (495) 106-31-81
Электронная почта: info@salvus-pharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

 

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин является мощ­ным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo с минимальным сродством к серотониновым рецепторам. Его способность связываться с α- и β- адренорецепторами, гистаминовыми, м- холино или дофаминовыми рецепторами незначительная.
Флувоксамин в терапевтических дозах обладает высоким сродством к σ1-рецепторам, действуя как их агонист.

Фармакокинетика

Всасывание
После приёма внутрь флувоксамин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови отмечаются через 3- 8 ча­сов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 53 % после первичного мета­болизма в печени. Одновременный прием флувоксамина с пищей не влияет на фармако­кинетику.
Распределение
Связывание флувоксамина с белками плазмы составляет 80 % (in vitro). Объем распреде­ления – 25 л/кг.
Метаболизм
Метаболизм флувоксамина происходит, главным образом, в печени. Хотя изофермент 2D6 цитохрома Р450 является основным в метаболизме флувоксамина, концентрация препара­та в плазме крови у лиц со сниженной функцией этого изофермента не на много выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом.
Средний период полувыведения из плазмы крови, составляющий для однократной дозы 13-15 часов, несколько увеличивается при многократном приёме (17- 22 часа), а равновес­ная концентрация в плазме крови, как правило, достигается в течение 10-14 дней. Флувок­самин подвергается биотрансформации в печени (главным образом, путем окислительного деметилирования) по меньшей мере до девяти метаболитов, которые выводятся через почки. Два главных метаболита обладают незначительной фармакологической активно­стью. Прочие метаболиты, вероятно, фармакологически неактивны.
Флувоксамин значительно ингибирует цитохром Р450 1А2 и Р450 2С19, умеренно инги­бирует цитохромы Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 ЗА4.
Фармакокинетика однократной дозы флувоксамина линейна. Равновесная концентрация флувоксамина выше, чем концентрация однократной дозы, и данная непропорциональ­ность более выражена при более высоких суточных дозах.
Особые группы пациентов
Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых лиц или пациен­тов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с забо­леваниями печени.
Равновесная концентрация флувоксамина в плазме вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови у подростков сходны с концентрациями у взрослых.

Показания к применению

– депрессии различного генеза;
– обсессивно-компульсивные расстройства.

Противопоказания

1. Одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ингибито­ры МАО) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Лечение флувоксамином может быть начато:
   • через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО;
   • на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемид, линезолид).

   Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии лю­бым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, 1 неделю.

2. Одновременный прием с препаратами пимозид и рамелтеон (см. раздел «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами»).
3. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов пре­парата.
4. Возраст до 18 лет при лечении депрессии различного генеза; возраст до 8 лет при лече­нии обсессивно-компульсивных расстройств.

С осторожностью

Печеночная и почечная недостаточность, судороги в анамнезе, эпилепсия, пожилой воз­раст, пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), беременность, пери­од грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных.
Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 рождений (в отличие от 1- 2 случаев на 1000 рождений, если мать не применяла СИОЗС на последних сроках беременности).
Не рекомендуется применение флувоксамина во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения.
Были описаны отдельные случаи синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.
У некоторых новорожденных после воздействия СИОЗС в третьем триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-­рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, рвота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительную госпитализацию.
Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем двукратный) послеродового кровотечения после приема СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до рождения ребенка (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие»).
Период грудного вскармливания
Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные для человека дозы приблизительно в 2 раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности детенышей в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна.
Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина.

Способ применения и дозы

Таблетки флувоксамина следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. При необходимости применения препарата в дозировке 25 мг необходимо использовать препараты с международным непатентованным наименованием флувоксамин в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с наличием риски, допускающей деление таблетки.

Депрессии
Взрослые
Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). После 3-4 недель от начала терапии доза должна быть пересмотрена и скорректирована в соответствии с клиническим опытом применения препарата. Рекомендуется постепенное повышение дозы до уровня эффективной.
Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке.
В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 месяцев ремиссии после депрессивного эпизода.
Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг препарата флувоксамина один раз в день, ежедневно.

Дети
Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей до 18 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)
Взрослые
Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 50 мг препарата в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.
При хорошем терапевтическом ответе на препарат лечение может быть продолжено при помощи индивидуально подобранной суточной дозы. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель, то лечение флувоксамином следует пересмотреть. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно- компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения флувоксамином сверх 10 недель у пациентов, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Периодически необходимо заново оценивать необходимость в лечении. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у пациентов, хорошо ответивших на фармакотерапию.
Долгосрочная эффективность (более 24 недель) не была подтверждена.

Дети старше 8 лет и подростки
У детей старше 8 лет и подростков данные по применению в дозе более 100 мг два раза в сутки на протяжении 10 недель ограничены. При необходимости применения разовой дозы 25 мг следует использовать препараты в дозировке 50 мг, выпускающиеся в виде таблеток, имеющих риску. Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один приём, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг с учетом переносимости каждые 4-7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы неодинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина
Необходимо избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение минимум 1-2 недель для снижения риска синдрома отмены (см. раздел «Побочное действие» и «Особые указания»). В случае возникновения непереносимых симптомов после снижения дозы или после отмены лечения можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения в ранее рекомендованной дозе. Позже врач может вновь начать снижение дозы, однако более постепенно.
Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низких доз под строгим врачебным контролем.

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, с частотой, указанной ниже, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением.
Оценка частоты: очень часто (≥1/10), часто ((≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании полученных данных).

* – Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.
** – Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.
*** – Данное нежелательное явление было зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы «Особые указания», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Особые указания»).
Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Дети
Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия, чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.
Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

Передозировка

Симптомы
К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тош­нота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотен­зия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.
Флувоксамин имеет широкий терапевтический индекс в отношении риска передозировки. С момента выпуска на рынок сообщения о случаях смерти, приписанные передозировке только флувоксамином, отмечались крайне редко. Наивысшая зарегистрированная доза флувоксамина, принятая одним пациентом, составила 12 г. Этот пациент был полностью излечен. Более серьезные осложнения наблюдались в случаях преднамеренной передози­ровки флувоксамином в сочетании с другими препаратами.

Лечение
Специфического антидота флувоксамина не существует. При передозировке рекомендует­ся промывание желудка, которое должно проводиться как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля, при необходимости назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы МАО
Флувоксамин нельзя применять в сочетании с ингибиторами МАО, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный процесс других препаратов
Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются определенными изоферментами цитохрома Р450. В исследованиях in vitro и in vivo пока­зан мощный ингибирующий эффект флувоксамина на изоферменты цитохрома Р450 1А2 и Р450 2С19 и в меньшей степени на изоферменты цитохрома Р450 2С9, Р450 2D6 и Р450 ЗА4.
Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, при одновременном применении с флувоксамином могут иметь большие концентрации действующего вещества в плазме крови или в случае пролекарств, таких как, например, клопидогрел, – меньшие концентрации активного метаболита. Такие препараты следует назначать в минимальной дозе или снизить дозу до минимальной при одновременном применении с флувоксамином. Требуется тщательное наблюдение плазменных концен­траций, эффектов или побочных действий, а также коррекция дозы этих препаратов, при необходимости. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевти­ческий индекс.

Рамелтеон
При приеме препарата два раза в день по 100 мг в течение 3 дней перед одновременным однократным применением препарата рамелтеон в дозе 16 мг значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») для рамелтеона увеличилось приблизительно в 190 раз, а значение Сmах (максимальная концентрация) увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с этими параметрами при назначении одного рамелтеона.

Препараты с узким терапевтическим индексом
Пациенты, одновременно принимающие флувоксамин и препараты с узким терапевтиче­ским индексом, подвергающиеся метаболизму одним или несколькими изоферментами цитохрома, ингибирующими флувоксамин (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.
Учитывая узкий терапевтический индекс пимозида и его известную способность к удли­нению интервала QT, совместное применение пимозида и флувоксамина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Трициклические антидепрессанты и нейролептики
При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например, клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 1А2. В связи с этим, если начато лечение флувоксамином, должно быть рассмотрено снижение дозы этих препаратов.

Бензодиазепины
При одновременном применении с флувоксамином бензодиазепинов, подвергающихся окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема флувоксамина.

Случаи повышения плазменной концентрации
При одновременном применении флувоксамина и ропинирола может повышаться концен­трация ропинирола в плазме, таким образом, увеличивая риск развития передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации ропинирола или, в случае необхо­димости, снижение его дозы на период лечения флувоксамином и после прекращения его применения.
При взаимодействии флувоксамина с пропранололом отмечалось повышение концентра­ций пропранолола в плазме. В связи с этим можно рекомендовать снижение дозы пропра­нолола в случае одновременного применения с флувоксамином.
При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое по­вышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового време­ни.

Случаи увеличения частоты побочных эффектов
Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности при одновременном применении флувоксамина и тиоридазина.
Во время приема флувоксамина концентрация кофеина в плазме может повышаться.
Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержа­щих кофеин, должны снизить их потребление на период приема флувоксамина, если наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, ощущение сердцеби­ения, тошнота, беспокойство, бессонница.

Изофермент цитохрома Р450 ЗА4
Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил: при комбинированной терапии с флувок­самином концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда в плазме крови могут нарастать, увеличивая риск удлинения интервала QT на электрокардиограмме (далее – ЭКГ) и риск пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому флувоксамин не должен назначаться вместе с этими препаратами.

Глюкуронирование
Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция
Флувоксамин не оказывает влияния на концентрацию атенолола в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия
В случае одновременного применения флувоксамина с серотонинергическими препарата­ми (такими как триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серото­нина и препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина (см. раздел «Особые указания»). Флувоксамин применялся в ком­бинации с препаратами лития для лечения тяжелых пациентов, плохо отвечающих на фармакотерапию. Следует отметить, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты препарата, и поэтому такого рода комбинированная фар­макотерапия должна проводиться с осторожностью.
При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флувоксамина может уве­личиться риск развития геморрагий. Такие пациенты должны находиться под наблюдени­ем врача.
Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения флувоксамином пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Особые указания

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до значительного улучшения состояния. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до появления такого улучшения. В клинической практике риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать депрессии. Поэтому пациенты с другими психическими расстройствами должны находиться под тщательным наблюдением.
Известно, что пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или в значительной степени проявляющие суицидальное мышление перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток, и должны тщательно наблюдаться во время лечения.
Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы.
Необходимо предупредить пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.

Детская популяция
Флувоксамин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Из-за недостатка клинического опыта флувоксамин не следует применять для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях, проведенных среди детей и подростков суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у пациентов, получавших антидепрессант, по сравнению с получавшими плацебо. Если на основании клинической потребности решение о лечении принято, за пациентом должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.
Кроме того, долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков, касающиеся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития, отсутствуют.

Взрослые (от 18 до 24 лет)
Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Пожилые пациенты
Данные, полученные при лечении пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, свидетельствуют об отсутствии клинически значимых различий между обычно применявшимися у них суточными дозами. Тем не менее, повышение доз препарата у пожилых пациентов должно всегда проводиться медленнее и с осторожностью.

Акатизия/ психомоторное возбуждение
Развитие акатизии, связанной с приемом флувоксамина, характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. Потребность двигаться часто сопровождалась неспособностью сидеть и стоять спокойно. Развитие такого состояния наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы препарата у пациентов с такими симптомами может ухудшить их состояние.

Почечная и печеночная недостаточность
Лечение пациентов, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с низких доз, и такие пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем. В редких случаях лечение флувоксамином может приводить к повышению активности печеночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами, и в таких случаях флувоксамин должен быть отменен.

Расстройства нервной системы
Хотя в исследованиях у животных не было выявлено проконвульсивных свойств флувоксамина, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты со стабильной эпилепсией должны находиться под строгим контролем. Лечение препаратом флувоксамин должно быть прекращено, если возникают эпилептические приступы или их частота увеличивается.
Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного злокачественному нейролептическому синдрому, которые могут быть связаны с приемом флувоксамина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими и/или нейролептическими лекарственными средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, проявляющимся гипертермией, ригидностью мышц, миоклонусом, лабильностью автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров,
изменениями психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия или комы – в таких случаях лечение флувоксамином должно быть прекращено и должно быть начато соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания
Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в редких случаях возможно появление гипонатриемии, обратимой после отмены флувоксамина. Некоторые случаи были вызваны синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. В основном эти случаи наблюдались у пожилых пациентов.
Может быть нарушен контроль над уровнем глюкозы в крови (т. е. гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. В случае назначения флувоксамина пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов. Наиболее часто наблюдаемым| симптомом, связанным с применением флувоксамина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Этот побочный эффект, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения.

Нарушение со стороны органа зрения
Сообщалось о случаях развития мидриаза при применении СИОЗС, таких как флувоксамин. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением или пациентам группы повышенного риска острой закрытоугольной глау­комы флувоксамин следует назначать с осторожностью.

Гематологические нарушения
Имеются сообщения о таких внутрикожных кровоизлияниях, как экхимозы и пурпура, а также о других геморрагических проявлениях (например, желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое/послеродовое кровотечение), наблюдавшихся при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Необходимо проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих препараты, действующие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, многие трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (например, с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции). Прием лекарственных препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН может увеличить риск послеродового кровотечения (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие»).

Расстройства сердечной деятельности
Было отмечено увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ и риска пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при комбинированной терапии флувоксамина с терфенадином, или астемизолом, или цизапридом, в связи с нарастанием концентрации последних в плазме крови. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами.
Флувоксамин может вызывать незначительное снижение ЧСС (на 2- 6 ударов в минуту).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Опыт клинического применения флувоксамина на фоне ЭСТ ограничен, поэтому такая терапия должна проводиться с осторожностью.

Синдром отмены
При прекращении приема флувоксамина возможно развитие синдрома отмены, хотя имеющиеся данные доклинических и клинических исследований не выявили возникновения зависимости от лечения флувоксамином. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Побочное действие»).
Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине рекомендовано постепенно снижать дозу флувоксамина перед полной отменой в соответствии с состоянием пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Мания/гипомания
Флувоксамин следует с осторожностью применять у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии у пациента маниакальной фазы следует прекратить применение флувоксамина.

Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочное действие»). Были получены сообщения о продолжительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись несмотря на прекращение приема СИОЗС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Флувоксамин, назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управление машинами и не влиял на психомоторные навыки, связанные с управлением транспортны­ми средствами и механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отме­чавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 20, 30, 40, 50, 60, 80 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупо­ренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку.
Каждую банку или 2, 3, 4, 5, 6, 8 блистеров вместе с инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер/банка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Эдвансд Фарма», Россия,
Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание №5

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителя:
ООО «Сальвус», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 4, пом. 2, комн. 51И
Тел.: 8 (495) 106-31-81
e-mail: info@salvus-pharma.com