salvus_master - Сальвус

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь
к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если их заболевания совпадают
с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лорноксеф®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Лорноксеф®.
3. Прием препарата Лорноксеф®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лорноксеф®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лорноксеф® и для чего его применяют

Препарат Лорноксеф® содержит действующее вещество лорноксикам. Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством из группы оксикамов, обладает выраженным обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.
Лорноксеф® помогает облегчить боль и уменьшить отечность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов с остеоартритом и ревматоидным артритом в возрасте 18 лет и старше. Применяется для лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома.

Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно возникает в результате постепенного разрушения хрящевой ткани на концах костей. Это приводит к развитию отека (воспалению), боли, болезненности, скованности и инвалидности.

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отечность и постепенную утрату подвижности пораженных суставов. Оно также может приводить к развитию воспаления на других участках тела.

Показания к применению

Препарат Лорноксеф® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

- Кратковременного симптоматического лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома;
- Симптоматического лечения боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.
- Симптоматического лечения боли и воспаления на фоне остеоартрита;

Способ действия препарата Лорноксеф®

Действие препарата обусловлено неселективным (неизбирательным) подавлением активности фермента циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), отвечающих за развитие воспаления.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Лорноксеф®

Противопоказания

Не принимайте препарат Лорноксеф®:

- Если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас были ранее или имеются в любом сочетании: бронхиальная астма, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
- Если у Вас тромбоцитопения;
- Если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, если Вы перенесли операцию, сопряженную с риском кровотечения или неполного гемостаза;
- Если Вы недавно перенесли аортокоронарное шунтирование;
- Если у Вас сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- При наличии у Вас эрозивно-язвенных изменений слизистой желудка или 12-перстной кишки, активного желудочно-кишечного кровотечения, цереброваскулярного или иного кровотечения;
- При наличии у Вас желудочно-кишечных кровотечений или перфорации язвы в анамнезе, связанных с приемом НПВП;
- Если у Вас активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
- Если у Вас присутствуют воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- При наличии тяжелых нарушений функции печени (показатели тяжести рассчитываются вашим лечащим врачом);
- При наличии тяжелой степени нарушения выделительной функции почек (показатели тяжести почечной недостаточности рассчитываются вашим лечащим врачом);
- Если Вы беременны;
- Если Вы кормите грудью;
- При наличии дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, вызванной нарушением усвоения глюкозы и галактозы в кишечнике;
- Если Ваш возраст меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лорноксеф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- Ранее у Вас была определена повышенная склонность к кровотечениям;
- Ранее у Вас были обнаружены легкие или умеренные нарушения функции почек;
- Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, у Вас ранее выявлена сердечная недостаточность или Вы получаете одновременное лечение диуретиками (мочегонные препараты), такролимусом или другими препаратами, негативно воздействующими на почечную систему. Это необходимо для того, чтобы врач мог обеспечить Вам контроль функции почек;
- До начала приема препарата Лорноксеф® у Вас отмечались нарушения системы свертывания крови;
- У Вас установлено нарушение функции печени;
- Вы принимаете Лорноксеф® или другие НПВП уже 3 и более месяцев;
- Ранее у Вас были обнаружены нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как кровотечения, язвы, перфорации, язвенный колит, болезнь Крона и т.п.;
- Вы принимаете препараты, о которых Вам известно, что они увеличивают риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ;
- Ранее у Вас были обнаружены патологии сердечно-сосудистой системы, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания, а также если у Вас присутствуют факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: гиперлипидемия, сахарный диабет, курение;
- Вы ранее принимали препарат Лорноксеф® или другие препараты, содержащие лорноксикам, с последующим развитием аллергических реакций в виде кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках и пр.;
- У Вас выявлена бронхиальная астма в активной фазе или в фазе ремиссии;
- У Вас ранее выявлена системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;
- Вы ранее принимали препарат Лорноксеф® или другие препараты, содержащие лорноксикам, и у Вас были выявлены изменения в результатах лабораторных анализов: повышение активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других биохимических показателей функции печени, а также уровней сывороточного креатинина и мочевины или иных;
- У Вас была выявлена непереносимость лактозы;
- У Вас выявлена ветряная оспа в острой фазе;
- Если Вы принимаете пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
  Ваш возраст старше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, перед приемом препарата Лорноксеф® обратитесь к лечащему врачу, чтобы убедиться в том, что данный препарат подходит для Вас.
Препарат Лорноксеф® одинаково эффективен у взрослых разного возраста.
Если Ваш возраст старше 65 лет, коррекция дозы не требуется, однако, необходим соответствующий контроль со стороны лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность применения препарата Лорноксеф® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Другие препараты и препарат Лорноксеф®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

- Циметидин (препарат, снижающий выработку кислоты в желудке);
- Препараты, воздействующие на систему свертывания крови: антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты;
- Фенпрокумон (препарат, препятствующий свертыванию крови, длительного действия);
- Гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- Дигоксин (сердечный гликозид, препарат, стимулирующий сердечную деятельность и регулирующий ритм сердца);
- Метотрексат (противоопухолевый препарат, препятствующий делению клеток);
- Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ организма, применяющийся при трансплантологических операциях и некоторых аутоиммунных заболеваниях);
- Такролимус (препарат, подавляющий иммунный ответ организма, применяющийся при трансплантологических операциях и некоторых аутоиммунных заболеваниях);
- Пеметрексед (химиотерапевтический препарат, применяющийся для терапии онкологических заболеваний);
- Ингибиторы АПФ (препараты, препятствующие артериальной гипертензии);
- Бета-адреноблокаторы (препараты, препятствующие артериальной гипертензии);
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты, препятствующие артериальной гипертензии);
- Диуретики (мочегонные средства);
- Антибиотики хинолонового ряда (такие противобактериальные средства, как левофлоксацин, офлоксацин);
- Антиагреганты (препараты, воздействующие на систему свертывания крови, препятствующие агрегации тромбоцитов, например, клопидогрел);
- Другие НПВП;
- Глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты, производные гормонов коры надпочечников, например, дексаметазон, преднизолон);
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, улучшающие настроение, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- Соли лития (препараты из группы психотропных лекарственных средств, стабилизирующих настроение);
- Сахароснижающие препараты (например, глибенкламид);
- Препараты, увеличивающие риск кровотечения: цефамандол, цефоперазон, цефотетан (антибиотики цефалоспоринового ряда), вальпроевая кислота (препарат, применяющийся для лечения эпилепсии);
- Вещества, являющиеся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 (вещества, влияющие на метаболизм препаратов).

Препарат Лорноксеф® с пищей

В случае приема препарата Лорноксеф® вместе с пищей наступление эффекта замедляется. Не рекомендуется принимать препарат Лорноксеф® вместе с едой, если необходимо снять острую боль.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность
Применение препарата Лорноксеф® противопоказано.

Лактация
Применение препарата Лорноксеф® противопоказано.

Фертильность
Применение препарата Лорноксеф® противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, применение препарата Лорноксеф® следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы испытываете головокружение или сонливость во время приема препарата Лорноксеф®, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Лорноксеф® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Лорноксеф® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Лорноксеф®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для Вас. В случае необходимости обсудите проводимое лечение с лечащим врачом. Важно чтобы Вы принимали минимальную дозу, которая позволяет купировать боль и не принимали препарат Лорноксеф® дольше, чем это необходимо. Это обусловлено тем, что длительное лечение, особенно в случае приема высоких доз, может увеличивать риск развития сердечных приступов и инсультов.
Данный лекарственный препарат доступен в разных дозировках, и в зависимости от заболевания врач назначит Вам ту дозировку, которая подходит именно Вам.

Рекомендуемая доза
Боль

Рекомендуемая доза — от 8 до 16 мг лорноксикама, разделенных на 2-3 приема в течение суток.
Суточная доза не должна превышать 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза при стартовом лечении – 12 мг лорноксикама, разделенных на 2-3 приема в течение суток.
Рекомендуемая доза при поддерживающем лечении – 16 мг лорноксикама, разделенных на 2-3 приема в течение суток.
Суточная доза при поддерживающем лечении не должна превышать 16 мг.

Пациенты с заболеваниями печени

При наличии заболеваний печени умеренной степени не следует принимать более 12 мг лорноксикама в сутки и суточная доза должна быть поделена на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с заболеваниями почек

При наличии заболеваний почек легкой и умеренной степени не следует принимать более 12 мг лорноксикама в сутки и суточная доза должна быть поделена на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Как и в случае с другими лекарственными средствами, при применении у пожилых пациентов следует проявлять осторожность.

Применение у детей и подростков

Препарат Лорноксеф® не следует принимать детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Способ применения

Препарат Лорноксеф® предназначен для приема внутрь. Принимайте таблетки 2-3 раза в сутки. Препарат Лорноксеф® следует запивать достаточным количеством жидкости.
Не рекомендуется принимать препарат Лорноксеф® вместе с едой, если необходимо снять острую боль, так как в случае приема препарата Лорноксеф® вместе с пищей наступление эффекта замедляется.

Если Вы приняли препарата Лорноксеф® больше, чем следовало

Ни в коем случае нельзя превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы могут появиться нежелательные реакции: тошнота и рвота, головокружение, расстройство зрения, нарушение координации движений, судороги и кома.
Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови. В случае превышения рекомендованной дозы препарата Лорноксеф®, или если кто-то принял Ваш препарат, следует немедленно обратиться к врачу. При обращении в медицинское учреждение возьмите упаковку с собой.

Если Вы забыли принять препарат Лорноксеф®

Важно принимать препарат Лорноксеф® по схеме, которую Вам назначил врач. Если Вы пропустили прием дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу препарата Лорноксеф®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лорноксеф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лорноксеф® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ (ангионевротический отек), языка или горла; сильный зуд кожи, появление красных участков на коже (эритематозная сыпь), сыпи или волдырей;
сильной аллергической реакции (анафилактоидные и анафилактические реакции), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000): головокружение, слабость, обморочное состояние, одышка, нарушение сердцебиения, возбуждение, чувство страха, резкое снижение артериального давления и другие возможные симптомы аллергической реакции, перечисленные выше;
сильной аллергической реакции на коже (реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): отек, сильное воспаление кожи, первоначально с лихорадкой, болью в горле и усталостью; кожная сыпь, приводящая к образованию волдырей, шелушению, отслаиванию больших участков кожи, в том числе в области половых органов;
кровотечения в желудочно-кишечном тракте и прободения язвы желудка, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): сильная боль в животе, боль при прикосновении к животу, бледность кожи, холодный липкий пот, снижение артериального давления, черный стул со зловонным запахом (мелена), кровавая рвота, рвота цвета «кофейной гущи», примесь крови в кале или выделение крови из заднего прохода.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лорноксеф®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- легкая, преходящая головная боль, головокружение;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсические явления), понос (диарея), рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение или отсутствие аппетита (анорексия), изменения веса;
- бессонница, депрессия;
- шум в ушах, головокружение (вертиго);
- сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия), отеки, связанные с нарушением работы сердца, нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), прилив крови к лицу, отеки, вызванные с заболеваниями сосудов;
- воспаление полости носа (ринит);
- запор, вздутие живота, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), язвенная болезнь желудка, боли в верхней части живота (в эпигастральной области), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта;
- изменения в биохимическом анализе крови (повышение показателей тестов функции печени, повышение активности печеночных ферментов – аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ));
- потливость, выпадение волос (алопеция);
- боль в суставах (артралгия);
- недомогание, отек лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- воспаление глотки (фарингит);
- малокровие (анемия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), удлинение времени кровотечения;
- спутанность сознания, нервозность, возбуждение;
- сонливость, нарушение чувствительности кожи с ощущением жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезии); нарушения вкуса, дрожь в
- конечностях (тремор), сильная головная боль (мигрень);
- расстройства зрения;
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия), приливы крови;
- кровоизлияния, синяки (гематомы);
- одышка (диспноэ), кашель, нарушение дыхания из-за резкого сужения бронхов (бронхоспазм);
- воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), нарушение глотания (дисфагия), появление язв на слизистой оболочке ротовой полости (афтозный стоматит), воспаление языка (глоссит);
- воспаление кожи (дерматит, экзема), кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки из-за снижения числа тромбоцитов в крови (пурпура);
- боль в костях, мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия);
- пробуждения для ночного мочеиспускания (никтурия), нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
- постоянная слабость и быстрая утомляемость (астения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- кровоизлияние в кожу или слизистые оболочки (экхимозы). Потенциально нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать тяжелые нарушения со стороны крови, которые можно наблюдать в анализе крови, например: снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа эритроцитов в крови (апластическая анемия и гемолитическая анемия);
- воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит) у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
- патологическое воздействие на печень (гепатотоксичность), которая может привести к нарушению работы печени (печеночная недостаточность), воспалению печени (гепатит), желтухе и нарушению оттока желчи (холестаз);
- нарушение работы почек (острая почечная недостаточность) у пациентов с уже имеющимся заболеваниями почек, которым для поддержания кровотока в почках необходимы почечные простагландины; воспаление и нарушение функции почек (нефрит, нефротический синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https: //roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лорноксеф®

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, который указан на ячейковой упаковке и на картонной пачке после обозначения «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Срок годности: 3 года.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лорноксеф® содержит:

Действующим веществом является лорноксикам.
Лорноксеф®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 4 мг лорноксикама.
Лорноксеф®, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 8 мг лорноксикама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай желтый (03F220150): [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид Е 171, тальк, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), краситель хинолиновый желтый Е 104].

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до ярко-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, бумаги и комбинированных материалов или картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Сальвус»
121087, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский Парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 1, ком. 101/8
Телефон: +7 (495) 106-31-81
Электронная почта: info@salvus-pharma.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Российская Федерация
АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Телефон: +7 (812) 331-93-10;
Электронная почта: info@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.